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1 바이알 (0.3 밀리리터) 중 유효성분:

라니비주맙 (별규) (숙주: Escherichia coli (SF110)) (벡터: pDCoptet20) 3mg,

(첨가제) 완충제 L-히스티딘 0.117 mg, 완충제 L-히스티딘염산염수화물 0.471 mg,

등장화제 트레할로 스이수화물 30 mg,

안정화제 폴리소르베이트 20 0.03mg,

용제 주사용수 적량

(첨부물) 일회용여과기부착침

신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료

당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료

증식성당뇨성 망막병증의 치료

망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료

맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

이 약 0.5 mg 투여를 권장합니다. 이것은 0.05 mL을 주사하는 것입니다.

이 약은 1개월 이상의 투여간격을 두고 투여하도록 합니다. 1 개의 바이 알은 반드시 1회의 유리체내 투여에만 사용해야 합니다. 1 개의 바이알을 1회 이상의 투여에 사용할 경우 오염 및 감염의 위험이 있습니다. 이약을 유리체내 주사 시에는 자격을 갖춘 경험이 있는 안과의에 의해 투여되어야 합니다. 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 또는 증식성 당뇨망막병증의 치료 이 약의 초기치료는 매달 최적의 시력에 도달 및/또는 질병활성 여부를 모니터링하며 한 번씩 투여 합니다. 초기 투여는 3회 또는 그 이상의 매달 투여가 필요할 수 있습니다.

이 후, 모니터링 및 투여 주기는 시력 및/또는 해부학적 지표에 의해 평가된 질병활성에 근거하여 개별화 합니다. 질병활성 모니터링에는 임상검사, 기능검사 또는 영상기법(예, 광간섭단층촬영(OCT) 또는 형광 안저조영술(FA))이 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 치료 후 연장 요법 (treat-and-extend regimen)에 따라 치료되는 경우, 질병활성(광간섭 단층촬영(OCT)를 통한 삼출 징후 확인) 또는 시력 손상 재발의 징후가 다시 나타날 때까지 투여 간격은 습성 연령관련 황반변성의 경우 2주, 당뇨병성 황반부종과 증식성 당뇨망막병증의 경우 한 달씩 단계적으로 연장될 수 있습니다. 질병활성이 재발할 경우, 투여 간격은 단축되어야 합니다. 망막중심정맥폐쇄성(Central Retinal Vein Occlusion) 및 망막 분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion) 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 이 약은 한 달에 한 번씩 투여되며, 매달 시력을 측정했을 때 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 투여되어야 합니다. 망막중 심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종에 의한 시력 손상의 경우 이 약을 3회 연속 투여해도 개선이 나타나지 않는 경우 더 이상의 치료는 권고되지 않습니다. 시력이 안정되어 치료를 중단한 후에도 매 달 시력검사를 하는 것이 권장되며, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의해 시력 손상이 다시 나타날 경우, 이 약을 재투여 합니다. 이 때 매달의 시력검사에서 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 치료를 유지해야 합니다. 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 이 약은 1회 투여하고, 이후 치료 및모니터링은 환자의 질병활성 및 시력 저하에 따라 개별적으로 결정되 어야 합니다. 질병활성의 모니터링에는 임상검사, 기능검사 또는 영상 기법(예, 광간섭단층촬영(OCT) 또는 형광안저조영술(FA))이 포함될 수있습니다. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력손상의 치료에서, 투여 첫 1년 동안 대개의 환자들이 1회 또는 2회 투여를 받으나 몇몇 환자들은 더 잦은 투여가 필요할 수 있습니다.

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관