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유효성분 : 에르투글리플로진 L-피로글루탐산(6.477mg 중 에르투글리플로진으로서 5mg)

기타첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘,유당수화물,오파드라이핑크(33G150000), 전분글리콜산나트륨

이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.

- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없으며 2제 요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제인 시타글립틴과 이 약을 병용투여한다.

- 메트포르민과 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제인 시타글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여한다.

- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제인 시타글립틴과 이 약을 병용투여한다.

1일 1회 5mg이다. 1정씩 1일 1회 아침에 경구투여 한다.

이 약 5mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우, 이 약 용량을 1일 1회 15mg으로 증량할 수 있다.

고령자

연령에 따른 이 약의 용량조절은 권장되지 않는다. 체약량 감소 위험을 고려해야 한다. 75세 이상의 환자에 대한 치료 경험이 제한적이므로 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되는 않는다.

신장애환자

이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르며, 중등증의 신장애 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.

사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60 mL/min/1.73 m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다.

경증의 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다

간장애환자

경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 심각한 과민반응 병력이 있는 환자

2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케토산증 환자

3) 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 미만인 환자, 말기 신장 질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

신기능 모니터링

이 약의 유효성은 작용기전 때문에 신기능에 의존적이다. 또한 이 약은 혈중 크레아티닌을 증가시키고 사구체여과율(eGFR)을 감소시킨다. 그러므로 신기능 평가는 다음과 같이 권장된다:

- 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중 정기적으로.

- 신기능을 감소시킬 수 있는 의약품 병용투여 전 및 그 이후 정기적으로.

- eGFR 60 mL/min/1.73 m2 미만의 환자는 보다 빈번하게 한다.

2) 심부전

NYHA class I–II 에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA class III-IV에 대한 이 약의 임상시험경험이 없기 때문에 이약의 사용이 권장되지 않는다.

3) 저혈압

이 약은 혈관내 유효 혈액량 감소를 유발한다. 따라서 이 약의 투여를 시작한 이후 증상성 저혈압이 나타날 수 있으며 특히 신기능 장애환자(eGFR 60 mL/min/1.73 m2미만), 65세 이상 고령자, 수축기 혈압이 낮은 환자 및 이뇨제 복용자의 주의가 필요하다. 체액량 감소가 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 체액량을 교정하여야 한다.

이 약을 투여하는 동안 저혈압의 증상 및 징후를 모니터링 하여야 한다.

4) 케토산증

신속한 입원을 필요로 하고 생명을 위협하는 중대한 케토산증이 이 약의 임상시험에서 보고되었으며, SGLT2 저해제를 복용한 제 1형 및 2형 당뇨환자의 임상시험과 시판후 조사에서도 증례가 확인되었다. 임상시험 중 이 약을 투여받는 환자 3,409명 중 3명(0.1%)에서 케토산증이 보고되었고 대조군에서는 0%가 보고되었다.

혈당수치가 250mg/dL 보다(14 mmol/L) 낮더라도 이 약으로 인해 케토산증이 발생할 수 있으므로 이 약을 투약한 환자에서 심각한 대사성 산증의 증상 및 증후가 있으면 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다. 만약 케토산증으로 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 환자의 상태를 평가하고 적절한 조치를 신속하게 취해야 한다. 케토산증의 치료는 인슐린과 체액 및 탄수화물의 보충이 필요할 수 있다.

케토산증의 증상 및 증후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 상복부 통증,전신권태 및 호흡곤란을 포함한다. 일부의 보고에서 케토산증을 유발한 요인으로 인슐린 용량감소, 급성 열성질환, 질병이나 수술로 인한 열량섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애

(예: 제 1 형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력) 및 알코올 남용 등이 확인되었다.

이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 열량 섭취 제한, 알코올 남용 등을 포함한 케토산증을 유발할 수 있는 환자의 병력 및 요인이 있는지 고려하여야 한다. 이 약으로 치료받는 환자에서 케토산증이 발생하는지 모니터링 하고, 케토산증을 유발하기 쉬운 임상적 상황(예. 급성 질환 및 수술로 인한 장기간의 금식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하여야 한다.

5) 생식기 진균 감염

이 약은 생식기 진균 감염의 위험을 높인다. SGLT2 저해제 임상시험에서 생식기 진균 감염의 병력이 있는 환자와 포경수술을 받지 않은 남성에서 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉽다 [3. 이상반응 항 참조]. 적절히 모니터링하고 치료해야 한다.

임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 임상시험 결과는 없다. 랫드 동물 시험 결과에 따르면, 에르투글리플로진이 신장 발달과 성숙에 영향을 미칠 수 있다. 랫트시험에서 15 mg 임상용량 노출도의 510배(AUC)에 해당하는 모체 독성 용량(250 mg/kg/day)을 투여했을 때 태자 생존율 감소와 장관 기형 발생률 증가가 관찰되었다. 랫트 시험에서 15 mg 임상용량의 노출도의 13배 (AUC)에 해당하는 용량을 투여했을 때 신장 중량증가, 신우와 세뇨관의 이완, 신장 무기질 침작이 관찰되었다. 이러한 결과는 사람 발달의 임신 후기 2기 및 3기에 해당하는 동물 발달의 기간 (생후 21-90일째) 동안의 노출에서 나타났다. 임부에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 임신이 확인되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

이 약이 사람의 유즙으로 분비되거나 수유 영아에게 영향을 미치거나, 모유 생산에 영향을 준다는 자료는 없다. 랫트의 유즙에서는 에르투글리플로진이 검출되었다.사람의 신장 발달은 자궁 내 및 생애 첫 2년 동안에 이루어지기 때문에 수유 중 노출될 경우 사람의 신장 발달에 위험을 미칠 수 있다 [6. 임부 및 수유부에 대한투여, 1) 임부에 대한 투여 항 참조]. 많은 약물이 사람 유즙으로 분비되고 수유 영아에서 약물이상반응이 잠재적으로 나타날 수 있으므로, 수유하는 동안 이 약을 투여하지 않는다.

밀폐용기, 실온(1-30℃) 보관