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이 약 1 프리필드시린지 (0.5 mL) 중,

유효성분: 정제폐렴구균폴리사카라이드 (혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F)

– 디프테리아 CRM197 단백질 접합체 (균주:S.pneumoniae strains (혈청형 1, 3, 4, 5,6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), C. diphtheriae C7(β197) strain),

(벡터:pPX3520)(별규)62.8 μg

부형제: 호박산 0.295 mg

부형제: 폴리소르베이트80 0.1 mg

부형제: 염화나트륨 4.25 mg

첨가제: 인산알루미늄, 주사용수(용제)

첨부물: 1회용주사침(별규) 1개

1. 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년
1) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A. 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방
2) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A. 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방
단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다.
3) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방

2. 18세 이상의 성인
1) 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방
2) 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방
이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다.

이 약은 1회 0.5mL을 근육주사한다.
정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 된다.
영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에. 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다.
둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의한다.

1. 6개월 이하의 영아
1) 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다.
2) 추가접종 : 12-15개월에 0.5mL을 추가 주사한다.
영아의 경우 약 1~2개월 간격으로 0.5mL씩 3회 주사하고 생후 12-15개월에 추가 주사한다.
보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다.
4번째 접종(추가접종)은 3번째 접종 후에 적어도 2개월이 지난 후에 주사해야 한다.

2. 기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이
기본 접종 스케쥴을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 주사한다.
1) 7-11개월 : 1회 0.5mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 적어도 1개월 간격을 두며 세번째는 생후 12개월 이후에 두 번째 접종과 2개월의 간격을 두고 주사한다.
2) 12-23개월 : 1회 0.5mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다.
3) 24개월-만17세 : 0.5mL를 1회 주사한다.

기초접종을 하지 않은 7개월 이상의 영아 및 어린이에 대한 접종 스케쥴에 의해 유도된 면역반응은 이 백신으로 기초접종 및 추가접종 4회 투여 (2, 4, 6, 12-15개월)를 완료한 어린이와 비교했을 때
몇몇 혈청형에서 항체 농도가 낮게 나타날 수 있다. 24개월-만5세 (72개월 미만) 어린이에서의 접종은 이 약의 3회 기초접종 투여 스케쥴(2, 4, 6개월)과 비교했을 때 몇몇 혈청형에서 항체 농도가 낮게
나타날 수 있다. 이러한 낮은 항체 반응의 임상적 관련성은 알려진 바 없다.

3. 기존에 프리베나를 접종받은 영아 및 어린이에서 이 약으로의 전환 접종(Transition Schedule)
프리베나를 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이는 이 약으로 전환하여 접종 스케쥴을 완료할 수 있다.
프리베나로 예방접종을 완료한 어린이는 6가지 추가혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)에 대한 면역반응을 유도하기 위해 생후 15개월-만5세 )72개월 미만)에 이 약을 1회 투여 받을 수 있다.
이 추가 (보강) 접종은 프리베나 마지막 투여 후 적어도 2개월 간격을 두고 투여한다.

기존에 프리베나를 접종받은 영아 및 어린이에서 이 약으로의 전환 접종 스케쥴(Transition Schedule)에 의해 유도된 면역반응은 이 약의 4회 투여 (2, 4, 6 및 12-15개월)와 비교했을 때
6가지 추가혈청형의 항체 농도가 낮게 나타날 수 있다.
이러한 낮은 항체 반응의 임상적 관련성은 알려진 바 없다.

프리베나를 1회 이상 투여받은 만5-17세의 어린이 및 청소년은 이 약을 1회 투여받을 수 있다. 이 접종은 프리베나 마지막 투여 후 적어도 2개월 간격을 두고 투여한다.

4. 18세 이상의 성인
이 약을 1회 0.5mL을 주사한다.
이 약의 후속 투여를 통한 재접종의 필요성은 확립되지 않았다.

밀봉용기, 동결을 피하여 냉장보관(2-8℃)