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사이폴-엔 연질캡슐 100mg Cipol-N Soft Cap. 100mg
상품정보
분류 전문의약품 / 면역억제제
효능효과 면역억제제
보험코드 643301100
보험약가 3,777 원
성상
미황색의 점조한 액이 충전된 회색의 연질 캅셀 
포장단위
50C 
성분/함량

1캡슐 중

유효성분: 사이클로스포린(USP)100mg

기타첨가제 : 경화피마자유폴리옥실40, 농글리세린, D-소르비톨액, 리놀레오일폴리옥실글리세리드, 모노앤디글리세리드, 미디엄체인트리글리세리드, 산화티탄, 에틸바닐린, 젤라틴, 토코페롤, 폴록사머, 프로필렌카보네이트, 흑색산화철

 
효능/효과

1. 장기이식

1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방
2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료

2. 골수이식
1) 조직이식 거부반응 예방
2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료

3. 건선
다른 요법이 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 건선

4. 신증후군
기존의 세포증식억제제 치료에 실패한 특발성 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 저항성 신증후군의 경우(대부분 생검에서 minimal change disease(MCD) 또는 focal segmental glomerulosclerosis(FSGS)를 보임). 단, 신기능 지수가 최소 50 %는 정상이어야 함. 이들 환자에서 완화의 유도 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 약으로 유도된 완화의 유지에 사용될 수 있다. 이 때 코르티코스테로이드는 중단할 수 있다.

5. 류마티스관절염
표준치료요법으로 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 류마티스 관절염

6. 재생불량성빈혈
중증 또는 중등증의 경우

 
용법/용량

1. 장기이식
수술 12시간이상 전에 초기용량 체중㎏당 10~15㎎을 2회 분할하여 투여합니다. 수술후 1~2주 동안 계속 투여하고 그후 사이클로스포린 혈중 농도에 따라 유지용량 1일 체중 ㎏당 2~6㎎이 될때까지 감량합니다. 이 약의 1일 총투여용량은 항상 2회 분할하여 투여합니다. 이 약을 다른 면역억제제와 병용시에는 (예를 들면, 코르티코스테로이드나 3또는 4가지 약물 병용요법시) 더 낮은 용량을 투여할 수 있습니다 (예: 경구 3~6㎎/㎏ 2회 분할).

2. 골수이식
최초투여시는 수술하루전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여 합니다 (주사제 용법용량 참조). 경구요법으로 시작하는 환자들에게는 수술 하루전 1일 체중 ㎏당 12.5㎎~15㎎을 2회 분할하여 투여합니다. 유지용량으로 1일 체중 ㎏당 약 12.5㎎을 이식후 1년이 될때까지 0(zero) 용량으로 감량하기 전에 3~6개월간(가급적 6개월) 투여합니다. 흡수불량성 위장 장애를 가진 환자들에서는 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있습니다. 이 약의 1일 총 투여용량은 반드시 2회 분할로 투여합니다. 이 약의 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여 하면 좋은 반응을 나타냅니다. 만성적인 경미한 GVHD 치료시에는 저용량을 투여합니다.

3. 건선
초기용량 2.5mg/kg/day을 1일 2회 분할 투여하며, 4주후에도 개선이 없는 경우 매달 0.5-1mg/kg/day씩 증량하여 5mg/kg/day까지 증량할 수 있습니다. 5mg/kg/day로 4주간 사용후에 병변부위의 개선이 없거나 유효량이 다음의 안전성 정보의 내용과 부 합하지 않는 경우에는 투여를 중지합니다. 증상의 신속한 개선이 요구되는 환자의 초기용량은 5mg/kg/day입니다. 유지용량은 5mg/kg/day을 초과하지 않는 범위에서 최소 유효량으로서 개인에 따라 조절합니다. 6개월간 증상개선이 유지된다면 비록 약물중단에 따른 재발위험성이 매우 높다 할지라도 이 약의 투여를 점차적으로 감소 시켜야 합니다.

※ 안전성 정보
- 이 약 투여에 앞서 이 약과 관련된 유익성과 위험성 그리고 이 약 투여 중지시 재발에 관한 정보를 환자에게 충분히 설명해 주어야 합니다.
- 이 약 투여시 고혈압이 계속된다면 투여를 중지합니다.
- 건선 및 피부암: 관습적인 치료제의 투여시 뿐 아니라 이 약 투여시에도 악성종양 (특히 피부)의 진행이 보고되어 있습니다. 그러므로 이 약을 투여하기 전에 비전형적인 건선의 병소나 전악성 종양 또는 악성 종양의 가능성이 있는 병소의 생검이 필요합니다. 전악성종양의 피부변화를 보이는 환자에게는 적절한 치료이후 성공적 치료를 위한 대체 방안이 없는 경우에만 이 약을 투여해야 합니다

4. 신증후군
관해의 유도를 위해 성인에서 5㎎/㎏/day. 소아에서 6㎎/㎏/day를 1일 2회 분복하여 복용할 것이 추천됩니다. 단, 신기능이 제한치 이하인 환자에서는 초회용량이 2.5㎎/ ㎏/day를 초과하지 않도록 합니다. (혈청 크레아티닌 수치가 성인에서는 >200mmol/L. 소아에서는 >140mmol/L은 금기임) 이 약에 적절히 반응하지 않는 환자 (주로 스테로이드 저항성)는 저용량의 경구 스테로이드와 병용합니다. 3개월 후에도 개선이 나타나지 않으면 이 약의 투여를 중단합니다. 안정성(주로 혈청 크레아티닌) 및 유효성(단백뇨)에 따라 용량을 개인적으로 조절합니다. 그러나 성인에서 5㎎/㎏/day. 소아에서 6㎎/㎏/day를 초과하지 않도록 한다. 점차 감량하여 최소 유효량을 유지용량으로 합니다.

※ 안전성 정보
- 신기능 모니터링
이 약은 신기능 장애를 유발할 수 있으므로 투약전 신뢰할 만한 혈중 크레아티닌 수치가 확인되어야 하며 이는 최소한 2회의 측정결과로부터 얻어져야 합니다. 혈중 크레아티닌과 혈압은 처음 4주간은 매주 측정하고 그 이후에는 매달 측정해야하며 용량이 증량하는 경우에는 좀더 자주 측정합니다. 이 약 투여중 혈중 크레아티닌 수치가 기준치의 30%를 초과하는 경우 이 약의 용량을 25~50% 감소시켜야 합니다. 크레아티닌 수치가 기준치의 20~30%를 초과하는 경우 반복측정에 의해 일시적인 비신증가(non-renal increase)를 제거시켜야 합니다. 혈압이 유의하게 기준치를 초과한다면 적절한 혈압강하요법이 시작되어야 하며 정상화가 되지 않는 경우 이 약용량을 감소하거나 중단해야 합니다. 기준치에서 신기능치가 정상이 아닌 환자는 초회용량을 2.5㎎/㎏으로 하고 주의깊게 모니터해야 합니다. 혈청 크레아티닌치가 >200mmol/L인 성인환자(소아에서는 >140mmol/L)에는 이 약을 투여하지 않습니다. 신증후군 자체가 신기능부전을 포함하기 때문에 이 약에 의한 신기능변화는 발견되기 어렵습니다. 또한 이것은 이 약으로 인한 신구조의 변화에 대한 보고서가 적은 이유이기도 합니다. 따라서 1년 이상 이 약을 투여받고 있는 스테로이드 의존성 최소변화 신증(minimal change nephroparthy)환자에서는 신장 생검이 고려되어야 합니다.
- 표준용량을 투여한 1세 이상의 소아에 대한 문제점은 보고되지 않았지만 영아에 대한 이 약의 사용경험은 거의 없습니다. 몇몇 소아연구에서는 성인에서보다 소아에게 이 약이 더 요구되고 체중 ㎏당 더 고용량에서도 내성이 더 좋다는 것을 보여 준다. 중증의 간장애 환자는 혈청 크레아티닌의 면밀한 모니터링이 요구되며 필요하다면 용량조절을 합니다.

5. 류마티스 관절염
초기권장용량은 1일 체중 kg당 2.5mg을 2회 분할 경구투여합니다. 4~8주 (작용 시작 시점은 일반적으로 4~8주 후이다) 후에도 충분한 임상적 효과를 보이지 않고 혈청 크레아티닌 수치가 기저치보다 30% 이상 상승하지 않으며 내약성이 좋을 경우 8주 후에 용량을 1일 체중 kg당 0.5-0.75mg을 증량할 수 있으며 12주 후에 다시 한번 더 증가시켜 최대 1일 체중 kg당 4mg까지 증량시킬 수 있습니다. 16주간 사용후에도 효과를 보지 못하거나 안전성 정보의 내용에 부합되지 않는 경우에는 투여를 중 단해야 합니다. 유지용량은 최대용량을 초과하지 않는 범위에서 최소유효용량으로서 환자에 다라 조절되어야 합니다. 다음과 같은 이상반응을 조절하기 위해 언제라도 용량을 25%-50% 감소시켜야 합니다. 용량감량으로도 이상반응이 조절되지 않거나 이상반응 또는 실험실적 검사치의 이상이 심각한 경우 투약을 중단하여야 합니다.
- 고혈압
- 혈청 크레아티닌 수치 상승 (기저치보다 30% 이상 증가)
- 임상적으로 유의한 실험실적 검사치의 이상
장기투여 자료는 제한적이며 사이클로스포린 투약 중단에 의한 류마티스성 관절염 질환의 활동 재발은 일반적으로 투약 중단 후 4주 이내에 나타납니다. - 이 약은 NSAIDs, 전신 코르티코스테로이드제제, 비스테로이드성 항염증치료제, 메토트렉세이트와 병용하여 사용할 수 있으며 비스테로이드성 항염증치료제와 병용하는 경우 상호작용이 일어날 수 있으므로 세심한 주의를 요합니다.
- 메토트렉세이트 권장용량과 병용투여시 이 약의 초기용량 및 용량범위는 동일합 니다. 대부분의 환자는 이 약을 1일 체중 kg당 3mg 또는 그 이하와 메토트렉세이트 최대 주당 15mg까지 병용투여하여 치료할 수 있습니다.

※ 안전성 정보
- 이 약의 치료전에 환자에게 이약의 유익성과 이약으로 인해 발생할 수 있는 위험성을 충분히 설명해야 합니다.
- 신기능부전, 조절되지 않는 고혈압, 감염, 또는 악성종양을 가진 환자에게 투여하지 않습니다. 고뇨산혈증, 고칼륨혈증 환자는 주의를 요합니다.
- 류마티스 관절염 환자에 대한 특별 모니터링
치료를 시작하기 전에 최소 2회 혈압을 측정하고 크레아티닌 치를 두 번 측정하여 기저치를 추정하는 것을 포함하여 신중한 신체검사가 이루어져야 합니다. 혈압과 혈청크레아티닌은 초기 3개월간 매 2주마다, 그 후에는 환자가 안정적이면 매월 평가되어야 합니다. 이 약을 투여하는 동안 비스테로이드성 항염증제를 증량하거나 새로운 비스테로이드성 항염증제를 시작하는 경우에는 항상 혈중 크레아티닌과 혈압을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 메토트렉세이트와 병용하는 경우 일반 혈액 검사 CBC (Complete Blood Count)와 간기능 검사를 매월 모니터링하는 것을 권장합니다. 사이클로스포린을 투여받는 환자에서, 고혈압이 발생하면 용량을 25%-50% 감량하여야 합니다. 고혈압이 지속되면 이 약의 용량을 더 줄이거나 항고혈압제로 혈압을 조절하여야 합니다. 대부분의 경우에서, 혈압은 사이클로스포린을 중단하면 기저치 로 회복됩니다.

6. 재생불량성 빈혈
보통 5mg/kg/day을 2회 분할하여 투여하며, trough level의 혈중농도를 측정하여 200ng/ml (혈청중) 이상일 때에는 4mg/kg/day으로 감량하여 투여합니다. 증상의 개선에 따라 증감할 수 있습니다.

7. 기존의 사이클로스포린 경구제에서 이 약으로의 교체
입수된 자료에 의하면 전혈 트라프 농도(Trough level)는 동일용량에서 기존 사이클로스포린제제에서 이 약으로 교체한 환자들에서 대등합니다. 하지만, 최고농도(Cmax)와 총노출(AUC)은 많은 환자들에서 더 높았고(각기 평균 59%와 29%만큼), 이들 중 소수에서는 그 증가가 임상적으로 유의한 것으로 나타났습니다. 이 정도의 증가는, 그 생체내 이용율 변화가 큰 것으로 알려진 기존 제형으로부터의 사이클로스포린 흡수치와 밀접한 관련이 있습니다. 이 약으로부터의 사이클로스포린 흡수가 덜 변동적이고 혈중트라프 농도와 사이클로스포린 노출(AUC면에서)간의 관계가 기존 제형보다 훨씬 더 강합니다. 기존 사이클로스포린 경구제에서 이 약으로 교체시 노출이 증가될 수 있으므로 다음 사항을 준수해야 합니다.: 처음에는 이 약을 기존 제제와 동일한 용량으로 투여합니다. 총 혈중트라프농도는 교체후 처음 4~7일간, 혈청크레아티닌이나 혈압과 같은 임상안전 파라미터들은 교체후 처음 2달간 모니터링해야 하고 그 혈중농도가 치료 범위밖에 있거나 안전파라미터들 중 어떤 것에서든 이상이 있을 경우에는 그에 따른 용량 조절이 필요합니다. 기존 사이클로스포린 경구제에서 다른 사이클로스포린 경구제로 교체시에는 의사의 감독 하에서 진행되어야 하며 주의가 필요하다. 새로운 제제로 교체시 이전 수준의 사이클로스포린 혈중 농도가 얻어질 수 있도록 모니터링 되어야 합니다.

8. 투약시 주의
이 약의 1일 총 투여량은 항상 2회 분할로 투여합니다.
블리스터 포장 개봉시의 독특한 향기는 정상적인 것이며 어떤 문제가 있어서 그런 것은 아닙니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.