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100g 중

•유효성분 : 오셀타미비르인산염(EP) 6.148g (오셀타미비르로서 4.680g)

•첨가제(보존제) : 벤조산나트륨 0.205g

•기타첨가제 : 만니톨, 사과향분말 81560, 수크 랄로오스, 스테비올배당체, 시트르산나트륨수화물, 시트르산, 체리미크론에이-921102

1. 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않습니다.)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 합니다.)

2. 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없습니다.)

1.인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 :

인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작합니다.

이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있습니다.

1) 성인 및 13세 이상의 청소년 :

오셀타미비르로서75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 합니다.

캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이약을 이용하여 투약합니다.

2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일2회 복용할 수 있습니다.

다음 용량표에 따라 투여합니다.

3) 2주 이상 1세 미만 소아 :

2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을1일 2회, 5일간 경구투여 합니다.

수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않습니다. 다음용량표에 따라 투여합니다*.

*이 표는 이 환자군의 모든 가능한 체중을 포함하고 있지 않습니다.

1세 미만 소아는 이 약 3mg/kg을 복용하는 것이 권장됩니다. 환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장됩니다.

4) 신기능장애 환자 :

크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ~ 60 mL/min인 환자는 1일 2회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장됩니다.

크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장됩니다.

주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5일을 초과해서는 안됩니다. 만약 인플루엔자 증상이 투석기간 사이 48시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있습니다.

복막투석의 경우 투석 후이약 30mg를 단회 투여하는 것이 권장됩니다.

투석을 받지 않는 신부전말기 환자 (예. 크레아티닌청소율 10mL/min 미만)에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한권장 용량은 제공되지 않습니다.

5) 간기능장애 환자 :

경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않습니다.

2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B바이러스 감염증의 예방

1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우, 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 1회, 10일간 경구투여합니다.

감염된 사람과 접촉한지 2일내에투여를 시작합니다.

인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg을 1일 1회 투여하는 것입니다.

이 약의 안전성 및 유효성은 6주까지 증명되어 있습니다. 이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속됩니다.

2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회, 10일간 복용할 수 있습니다. 다음 용량표에 따라 투여합니다.

환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장됩니다.

※ 1세 미만 소아에 대한 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 예방의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았습니다.

3) 신기능장애 환자 :

크레아티닌청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ~ 60 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 투여가 권장됩니다.

크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 격일 투여가 권장됩니다.

주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 2번의 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 합니다.

초회 용량은 투석 시작전 투여할 수도 있습니다.

복막투석의 경우 주 1회 투석 후 이 약 30mg를 투여하는 것이 권장됩니다.

투석을 받지 않는 신부전말기 환자 (예. 크레아티닌 청소율 10mL/min미만)에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않습니다.

4) 간기능장애 환자 :

경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 예방시 용량조절은 필요하지 않습니다.

기밀용기, 25℃이하에서 보관