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테노포벨정 Tenofobell Tab.

분류 전문의약품 / 항바이러스제
효능효과 항바이러스제
보험코드 643307740
보험약가 2,400원
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  • 성상
    연한 파란색의 아몬드 모양의 필름코팅정
    포장단위
    30T
    성분/함량

    유효성분 : 테노포비르 디소프록실 아스파르트산염(별규) 308.04mg (테노포비르 디소프록실로서 245mg)

    첨가제(타르색소) : 청색 2호

    기타첨가제 : 미결정셀룰로오스, 오파드라이파란색(03b90700), 유당수화물, 전호화전분, 크로스카르멜로오스나트륨, 푸마르산스테아릴나트륨

    효능/효과

    1. HIV-1 감염

    성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여 한다.

    이 약은 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다.

    2. 만성B형감염

    성인 및 12 세 이상 소아의 만성 B 형간염을 치료한다.
    (만성 B 형간염 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의를 고려할 것)

    용법/용량

    1. 성인 및 12 세 이상의 소아(35kg 이상)
    HIV-1 또는 만성 B 형간염 치료를 위해 1 일 1 회 1 정(테노포비르디소프록실로서 245mg) 복용한다.
    음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
    만성 B 형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았다.
    35kg 미만의 소아 만성 B 형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

    2. 신장애 환자
    이 약을 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했다.
    따라서 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min 인 환자의 경우 표 1 을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV 나 HBV 에 감염되지 않은 환자의 1 회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도 또는 중증의 신장애 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 임상적 반응을 면밀히 모니터해야 한다(경고 3 참조).
    경증 신장애 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링한다(경고 3 참조).

    테노포비르의 약동학은 크레아티닌 청소율이 10mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서 평가된 바가 없으므로 이 환자에 대한 투여지침은 없다. 신장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 권장을 위한 데이터는 없다.

    신장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 궈장을 위한 데이터는 없다.

  • 사용상주의

    경고 1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증 : 이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었습니다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났습니다. 비만 및 장기간의 뉴클레오사이드 노출이 위험요소일 수 있습니다. 간질환에 대해 알려진 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드 유사체를 투여할 경우 각별한 주의해야 하며, 알려진 위험요소가 없었던 환자에서도 사례가 보고된 적이 있습니다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 2) 치료 중단 후 간염 악화 : 이 약을 포함한 항HBV 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화와 관련이 있을 수 있습니다. 이 약의 투약을 중단한 HBV 감염 환자는 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 합니다. 적합할 경우 B형 간염치료를 다시 시작할 수 있습니다. 3) 신장애 발생 또는 악화 : 테노포비르는 원칙적으로 신장에서 배설됩니다. 이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염을 복용한 환자에서 급성 신부전증 및 판코니 증후군(중증의 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장애가 보고되었습니다. 치료를 시작하기 전 및 이약의 치료를 받는 동안 임상적으로 적절하게 모든 환자의 크레아티닌 청소율을 계산하는 것이 권장됩니다. 과거 아데포비어 제제를 복용하던 중 신장애를 겪었던 환자를 비롯한 신장애의 위험이 있는 환자의 경우에는 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 모든 환자에서는 테노포비르의 복용 간격을 조절하고 신장 기능을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 이 복용 지침을 사용하여 투약한 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 없으므로, 신장 독성의 잠재적 위험 대비 이 약 치료의 잠재적 이득을 평가해야 합니다. 신독성이 있는 약물을 함께 투여하거나 최근에 투여한 경우에는 이 약을 투여하지 않습니다. 4) 다른 약과의 병용투여 : 이 약은 테노포비르가 포함된 복합제(테노포비르/엠트리시타빈의 복합제 또는 테노포비르/엠트리시타빈/에파비렌즈의 복합제 또는 테노포비르/엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트) 또는 아데포비어와 병용투여하지 않습니다. 5) HIV-1과 HBV에 동시에 감염된 환자 : HIV-1 내성 발생의 위험 때문에 이 약은 HIV-1와 HBV에 동시 감염된 환자에게 적절한 항레트로바이러스 병용요법의 일환으로만 사용해야 합니다. 이 약의 치료를 시작하기 전 모든 HBV감염환자에게 HIV-1 항체 검사를 권해야 합니다. 또한 모든 HIV-1감염환자가 이약의 치료를 시작하기 전에 만성B형간염 검사를 받는 것이 권장됩니다. 6) 골밀도 감소 : 골절의 병력을 가지고 있거나 골감소증의 위험이 있는 환자에서는 골밀도(BMD) 모니터링을 실시해야 합니다. 비록 칼슘 및 비타민 D 보조제의 효과는 연구되지 않았지만 이러한 보조제는 모든 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 골 이상이 의심되는 경우 진찰을 받아야 합니다. 시험 903에서 144주간 이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염으로 치료를 받은 HIV 감염 환자에게서 초기보다 BMD가 감소되는 현상이 요추 및 관골에서 나타
    났습니다. 144주차 환자의 요추 BMD 평균감소율은 ‘스타부딘+라미부딘+에파비렌즈(-1.0%±4.6) 투여군’보다 ‘테노포비르+라미부딘+에파비렌즈(-2.2%±3.9) 투여군’이 더 컸습니다. 관골에서 BMD의 변화는 두 치료 그룹에서 비슷하게 나타났다(‘테노포비르 그룹에서 -2.8%±3.5’ vs. ‘스타부딘 그룹에서 -2.4%±4.5’). 두 그룹에서 BMD 감소는 대부분 초기 24-48주 사이에 일어났으며 이러한 감소는 144주까지 유지되었습니다. 척추에서 BMD가 5% 이상 감소한 환자 또는 관골에서 BMD가 7% 이상 감소한 환자는 테노포비르 그룹에서 28%, 스타부딘 그룹에서 21%였습니다. 임상적으로 관련된 골절(손가락 및 발가락 제외)이 테노포비르 그룹에서는 4명, 스타부딘 그룹에서는 6명에서 보고되었습니다. 또한 스타부딘 그룹에 비해 테노포비르 그룹에서, 빠른 골 교체를 암시하는 골 대사의 생화학 표지(혈청 골 특이성 알칼리 포스파타아제(bone specific alkaline phosphatase), 혈청 오스테오칼신, 혈청 C-텔로펩타이드 및 뇨중 N-텔로펩타이드)가 유의하게 증가했습니다. 혈청 부갑상선 호르몬 농도 및 1,25 비타민 D 농도 역시 테노포비르 그룹에서 더 높았습니다. 골 특이성 알칼리 포스파타아제를 제외하고 이러한 변화는 정상 범위 안에 들었습니다. 테노포비르의 사용과 관련하여, 골절을 유발할 수 있고 근위 신장 세뇨관증과 관련된 골연화증 사례가 보고되었습니다. 12세 이상 18세 미만의 소아 HIV 환자에 대한 임상시험(시험 321, N=87)에서, 48주 후 BMD 증가율은 위약 치료 그룹에 비해 이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염으로 치료 그룹이 낮았습니다. 48주 후 척추 BMD가 유의한(4% 초과) 감소를 보인 환자는 테노포비르 치료 그룹에서 6명, 위약 치료 그룹에서 1명이었습니다. 96주 간 테노포비르 치료를 받은 28명의 환자에서 BMD Z-score의 기저치 대비 변화량은 척추 .0.341, 전신 .0.458이었습니다. 뼈의 성장(신장)에는 영향이 없는 것으로 나타났습니다. 골 교체에 대한 표지는 성인에서와 마찬가지로 테노포비르 치료를 받은 소아 환자에서 증가하는 것으로 나타났습니다. 12세 이상 18세 미만 소아 HBV 환자에 대한 임상시험(시험 115, N=106)에서 72주 간의 이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염 및 위약 치료 후 두 군 모두 청소년기에 예상되는 대로 척추 BMD는 증가하였습니다. 72주 후 척추 및 전신 BMD의 기저치 대비 증가율은 테노포비르 치료 환자(각 +5% 및 +3%)가 위약 치료 환자(각 +8% 및 +5%)에 비해 낮았습니다. 72주 후 척추 BMD가 유의한(4% 초과) 감소를 보인 환자는 테노포비르 그룹에서 3명, 위약 그룹에서 2명이었습니다. 기저치 평균 BMD Z-score는 테노포비르 배정 환자의 경우 척추 .0.43, 전신 .0.20, 위약 배정 환자의 경우 척추 .0.28, 전신 .0.26이었고, 72주 간 치료 후 BMD Z-score의 평균 변화량은 테노포비르 치료 환자의 경우 척추 .0.05, 전신 .0.15, 위약 치료 환자의 경우 척추 +0.07, 전신 +0.06이었다. HIV 감염 소아에서 나타난 것과 같이 뼈의 성장(신장)은 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다. 테노포비르와 연관된 BMD 및 생화학적 표지의 변화가 장기적인 골 건강 및 향후 골절 위험에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. 7) 지방 재분포 : 중심 비만증, 뒷목 지방 확장(버팔로 혹), 말초 소모증, 안면 소모증, 유방 확장 및 쿠싱양을 포함한 HIV 감염 환자의 체지방 재분포/축적이 항레트로바이러스 병용치료를 받는 환자에게서 관찰되었습니다. 이러한 현상의 기전 및 장기적 결과는 현재 알려지지 않았습니다. 인과 관계 또한 입증되지 않았습니다. 8) 면역 재구성 증후군 : 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역재구성 증후군이 보고되었습니다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스, 주폐포자충 폐렴, 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 추가적인 평가 및 치료가 필요할 수 있습니다. 또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발성근염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었습니다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있습니다. 9) 초기 바이러스학적 부전 : HIV 감염 환자의 임상 시험에서 세 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)만 포함되어 있는 특정 요법이 일반적으로 두 가지 NRTI와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 HIV-1 단백질 분해효소 억제제가 포함된 삼중 약물 요법보다 효과가 없다는 것이 증명되었습니다. 특히, 초기 바이러스학적 부전 및 높은 저항성 치환율이 보고되었습니다. 따라서 삼중 뉴클레오사이드 요법을 수행할 경우 주의해야 합니다. 삼중 뉴클레오사이드 요법을 사용하여 치료를 받는 환자는 주의 깊게 모니터하여야 하며 치료 방법의 수정을 고려해야 합니다.

    ※ 추가 세부내용 첨부된 제품설명서 참조

    약리작용

    < nucleotide 유사체 >
    Tenofovir 는 adenosine 의 nucleotide analogue 로서, 세포내 인산화효소에 의해 연속적으로 인산화되어 tenofovir diphosphate 로 활성화된다. 이후, HBV 중합효소에 의해 내인성 nucleotide 인 deoxyadenosine 5’-triphosphate(dATP)와 경쟁적으로 복제중인 신생 HBV DNA 로 유입되어 중합 합성의 종결을 유도하고 바이러스 복제를 억제한다.

    Ref. 대한간학회, 만성 B 형 간염 진료 가이드라인, 2015

    임산부투여

    < 동일 유효성분 FDA pregnancy category B >

    생식 시험은 체표면적 비교를 기초로 사람에게 복용량의 최대 14 배에서 19 배까지의 복용량으로 랫트 및 토끼에게 실시했으며, 테노포비르로 인한 생식 능력 장애나 태아 손상에 대한 증거는 나타나지 않았다. 그러나 임신 여성에 대한 충분하고 잘 통제된 조사는 없다. 동물 생식 능력 시험을 통해 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니기 때문에 이 약은 임신 중에 확실히 필요한 경우에만 사용해야 한다.

    수유부투여

    HIV-1 감염된 산모는 유아에게 HIV-1 가 전염되는 것을 방지하기 위해 모유를 수유하지 않을 것을 권장한다. 랫트 시험에서 테노포비르가 유즙에 분비됨이 확인되었다. 산후 1 주일 된 5 명의 HIV-1 감염 산모로부터 얻는 유즙 샘플에서 테노포비르가 사람의 유즙으로 분비되는 것이 관찰되었다. 이러한 노출이 모유 수유를 받는 유아에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 수유중인 유아에게 HIV-1 전이 및 중증의 이상반응이 생길 수 있으므로 이 약을 투약 받고 있는 산모는 수유하지 않도록 지도해야한다.

    복약지도

    1. 이 약은 성인에서 만성 B형 간염을 치료합니다.
    2. 이 약은 만성 B형 간염 치료를 위해 1일 1회 1정을 복용합니다.
    3. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있습니다.

    저장방법

    기밀용기, 실온 (1 ~ 30℃) 보관