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타미플루캡슐 75mg Tamiflu Cap. 75mg

분류 전문의약품 / 항바이러스제
효능효과 항바이러스제
보험코드 645000460
보험약가 1,662원
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  • 성상
    백색 또는 미황색 가루가 든 하부 회색, 상부 미황색의 경질캡슐제
    포장단위
    10C
    성분/함량

    오셀타미비르 인산염 98.5mg

    효능/효과

    1. 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)

    2. 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)

    용법/용량

    1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다.
    1)성인 및 13세 이상의 청소년 :
    오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다.

    2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :

    캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다.

    다음 용량표에 따라 투여한다.

    체중

    5일간의 권장용량

    (오셀타미비르로서)

    현탁액(6mg/mL) 용량

    ≤ 15 kg

    30 mg 씩 1일 2회

    5.0 mL 씩 1일 2회

    15 kg<, ≤ 23 kg

    45 mg 씩 1일 2회

    7.5 mL 씩 1일 2회

    23 kg<, ≤ 40 kg

    60 mg 씩 1일 2회

    10.0 mL 씩 1일 2회

    > 40 kg

    75 mg 씩 1일 2회

    12.5 mL 씩 1일 2회

    3) 2주 이상 1세 미만 소아:

    2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다.

    다음 용량표에 따라 투여한다*.

    체중

    5일간의 권장용량

    (오셀타미비르로서)

    현탁액(6mg/mL) 용량

    3 kg

    9 mg 씩 1일 2회

    1.5 mL 씩 1일 2회

    4 kg

    12 mg 씩 1일 2회

    2.0 mL 씩 1일 2회

    5 kg

    15 mg 씩 1일 2회

    2.5 mL 씩 1일 2회

    6 kg

    18 mg 씩 1일 2회

    3.0 mL 씩 1일 2회

    7 kg

    21 mg 씩 1일 2회

    3.5 mL 씩 1일 2회

    8 kg

    24 mg 씩 1일 2회

    4.0 mL 씩 1일 2회

    9 kg

    27 mg 씩 1일 2회

    4.5 mL 씩 1일 2회

    10 kg

    30 mg 씩 1일 2회

    5.0 mL 씩 1일 2회

    * 이 표는 이 환자군의 모든 가능한 체중을 포함하고 있지 않다. 1세 미만 소아는 이 약 3mg/kg을 복용하는 것이 권장된다.

    환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.


    4) 신기능장애 환자

    크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 10 ~ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 75 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 신부전말기 환자의 치료를 위하여 혈액투석과 복막투석을 행하는 환자, 신기능 저하 소아 환자에게는 권장되지 않는다.
    5) 간기능장애 환자

    경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다.

    2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방
    1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우, 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 1회, 10일간 경구투여한다. 감염된 사람과 접촉한지 2일내에 투여를 시작한다.인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 이 약의 안전성 및 유효성은 6주까지 증명되어 있다.
    이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속된다.캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다.

    2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :

    캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회, 10일간 복용할 수 있다.

    다음 용량표에 따라 투여한다.

    체중

    10일간의 권장용량

    (오셀타미비르로서)

    현탁액(6mg/mL) 용량

    ≤ 15 kg

    30 mg 씩 1일 1회

    5.0 mL 씩 1일 1회

    15 kg<, ≤ 23 kg

    45 mg 씩 1일 1회

    7.5 mL 씩 1일 1회

    23 kg<, ≤ 40 kg

    60 mg 씩 1일 1회

    10.0 mL 씩 1일 1회

    > 40 kg

    75 mg 씩 1일 1회

    12.5 mL 씩 1일 1회

    환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.

    ※ 1세 미만 소아에 대한 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 예방의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

    3) 신기능장애 환자

    크레아티닌청소율 10 ~ 30 mL/min인 성인 환자는 75 mg 격일 투여 또는 30 mg 1일 1회 투여가 권장된다.
    4) 간기능장애 환자

    경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 예방 시 용량조절은 필요하지 않다.

  • 사용상주의

    1. 경고
    1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속된다. 현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자 치료 및 예방에 사용한다.
    2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 
    3) 이 약을  복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아?청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고,  이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다.

    특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다.

     10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 않는다.
    소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다.
    또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다.

    2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
    이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

    3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

    1) 신부전 환자

    중등증(크레아티닌청소율 30 ~ 60 mL/min인 환자) 및 중증(크레아티닌청소율 10 ~ 30 mL/min인 환자)의 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 환자에게 이 약을 투여 시 용량조절이 필요하다(용법용량항 참조). 이 약은 투석을 받지 않는 말기 신부전 환자(예, 크레아티닌청소율 10ml/min 미만) 에게는 권장되지 않는다. 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없다.


    2) 고위험군 환자(천식, 만성 기관지염, 면역억제)(사용 경험이 매우 드물다.)

    수유부투여

    수유기 랫트에서, 이 약과 그 활성대사체가 유즙로 분비되었다. 동물실험 자료로부터 이 약은 0.01 mg/day, 활성대사체형은 0.3 mg/day정도 분비될 것으로 예측된다. 이 약을 복용한 수유부의 모유를 섭취한 영아, 모유에서 이 약의 검출여부에 관한 정보는 매우 제한적이다. 이 제한된 데이터는 이 약과 그 활성대사체가 모유로 분비된다는 점을 보여주었으나, 그 양이 적고 치료용량보다 저용량으로 나타났다. 이러한 정보, 유행 인플루엔자 바이러스 균주의 병원성, 수유부의 상태 등을 고려하여 명백한 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 수유부에게 이 약 투여를 고려할 수 있다.

    저장방법

    기밀용기, 25℃이하 보관