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유효성분 : 테노포비르디소프록실아스파르트산염(별규) 308.04mg (테노포비르디소프록실로서 245mg)

첨가제(타르색소): 청색 2호

기타첨가제 : 미결정셀룰로오스, 오파드라이파란색(03B90700), 유당수화물, 전호화전분, 크로스카르멜로오스나트륨, 푸마르산스테아릴나트륨

1. HIV-1 감염 :

성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여합니다. 이 약은 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않습니다.

2. 만성B형간염 :

성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료합니다. (만성B형간염 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의를 고려하십시오)

1. 성인 및 12세 이상의 소아(35kg 이상) :

HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(테노포비르디소프록실로서 245mg) 복용합니다. 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있습니다. 만 성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았습니다. 35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

2. 신장애 환자 :

이 약을 중등도-중 증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했습니다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 환자의 경우 표1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 합니다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV나 HBV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기 반으로 합니다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도 또는 중증의 신장애 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 임상적 반응을 면밀히 모니터해야 합니다(경고3참조). 경증 신장애 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링합니다(경고3참조). 표1. 크레티아닌 청소율에 따른 복용간격 조절

a . 이상(제지방) 체중을 이용하여 계산합니다. b . 일반적으로 1주일에 약 4시간 동안의 3회 혈액 투석으로 가정하여 일주일에 한 번 투여합니다. 이 약은 투석이 끝난 후 투약해야 합니다. 테노포 비르의 약동학은 크레아티닌 청소율이 10mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서 평가된 바가 없으므로 이 환자에 대한 투여지침은 없습니다. 신장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 권장을 위한 데이터는 없습니다.

기밀용기에 넣어 실온(1 ~ 30℃)에 보관하십시오