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1캡슐 중

유효성분: 타크로리무스수화물(별규) 0.51mg (타크로리무스로서 0.5mg)

첨가제(타르색소) : 황색203호(0.25mg, 1mg에 한함)

기타첨가제: 라우릴황산나트륨, 무수유당, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 자당지방산에스테르, 크로스카르멜로오스나트륨, 캡슐(상부 흰색, 하부 연노란색)(0.25mg에 한함), 캡슐기제(0.5mg, 1mg에 한함), 히드록시프로필셀룰로오스

신이식에서의 거부반응의 억제, 간이식에서의 거부반응의 억제, 골수이식 :

골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과이식편-숙주반응(graft versus-host disease)질환

만성류마티스관절염(항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을수 없는 경우에 한함)

루푸스신염 : 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신기능은 정상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 (스테로이드제제 투여로 효과가불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우) (루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보체치의 상승 효과를 평가하였고 28주 이상의 임상시험 환자수도 적고이 약의 장기투여시 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.)

중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함)

신이식에서의 거부반응의 억제 :

보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회 0.10~0.15mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량합니다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감합니다.

간이식에서의 거부반응의 억제 :

보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회0.05~0.10mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량합니다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감합니다.

신이식, 간이식에서 일반적인 고려사항 :

앞에서 제시한 초기용량은 단지 지침으로 사용됩니다. 이 약의 투여는 일차적으로 각 환자별 혈중농도 측정과 함께 거부반응과 내성의 임상적 평가에 기초합니다(아래의 ‘권장 최저혈중약물농도’항 참고). 거부반응에 의한 임상적 증상이 분명한 경우, 면역억제 치료계획의 변경이 고려되어야 합니다.

신이식, 간이식에서 권장 최저혈중약물농도(whole blood trough level) :

투여용량을 최적화하기 위한 타크로리무스 전혈농도(whole blood level) 모니터링에는 semi-automated microparticleenzyme immunoassay(MEIA)를 포함하여 여러 면역분석방법(immuno assay)이 이용가능합니다. 발표된 문헌에서의혈중농도와 실제 임상에서 측정한 혈중농도에 대한 비교는 채택된 분석법에 대한 자세한 지식의 바탕 위에서 행해져야만 합니다. 최근 임상 현장에서는 면역분석방법을 사용하여 전혈농도를 모니터링합니다. 타크로리무스 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 되어야 합니다. 이 약을 경구투여하는 경우, 타크로리무스 최저혈중약물농도는 다음 약물투여 바로 직전(이전 약물 투여 후 약 12시간째)에 측정하여야 합니다. 혈중농도 측정의 횟수는 임상적 필요에 따릅니다. 타크로리무스는 청소율이 낮으므로, 약물 투여용량 조정 후 혈중약물농도에서의 변화가 나타나기까지 수 일이 걸릴수 있습니다. 이식 후 초기에는 대략 1주일에 2번, 유지기간 중에는 정기적으로 모니터링을 해야 합니다. 투여용량 조정, 면역억제 치료 변경 및 타크로리무스 전혈농도에 영향을 줄 수 있는 약물과의 병용투여시에는 최저혈중약물농도를모니터링 하여야 합니다(‘상호작용’ 참조). 임상시험의 분석결과에 따르면, 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중약물농도가 20ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었습니다. 혈중농도를 해석할 때에는 환자의 임상적 상태를 고려하여야 합니다.

권장 최저혈중약물농도 :

임상 현장에서, 이식 후 초기의 최저혈중약물농도는 간이식 환자의 경우 5~20ng/mL, 신이식 환자의 경우 10~20ng/mL 이었습니다. 이후 유지기간 동안의 최저혈중약물농도는 간이식 및 신이식 환자에서 5~15ng/mL 이었습니다.

골수이식 :

골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응(graftversus-host disease)질환 보통, 이식 1일 전부터 타크로리무스로서 1회 0.06mg/kg을 1일 2회 경구투여합니다. 이식초기에는 타크로리무스로서 1회 0.06mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량합니다. 또한, 이식편대숙주병 발현후에 본 약제 투여를 개시하는 경우에는 보통, 타크로리무스로서 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여합니다. 또한, 증상에 따라서 적절히 증감합니다. 또한, 본 제제는 경구투여시 흡수가 일정하지 않고 환자에 따라 개인차가 있으므로, 혈중농도가 높은 경우의 부작용 및 혈중농도가 낮은 경우의 거부반응 및 이식편-숙주반응 발현을 방지하기 위하여, 환자의 상황에 따라서 혈중농도를 측정하고, 최저혈중약물농도(trough level)를 참고로 하여 투여량을 조절합니다. 특히, 이식 직후 혹은 투여 개시 직후는 자주 혈중농도 측정을 합니다. 또한, 최저혈중약물농도가 20ng/mL을 초과하는 기간이긴 경우, 부작용이 재발하기 쉬우므로 주의합니다.

만성류마티스관절염 :

통상 성인에게 타크로리무스로서 3mg을 1일 1회 저녁식사 후에 경구투여합니다. 이상반응이 발현한 환자의 경우에는 정기적인 모니터링이 요구됩니다. 고령자에게는통상 1.5mg을 1일 1회 저녁식사 후에 경구투여하며, 증상에 따라 3mg까지 증량할 수 있습니다.

루푸스신염 :

통상 성인에게 타크로리무스로서 3mg을 1일 1회 저녁식사 후에 경구투여합니다. 임상시험에서 투여 개시 후 12 주 시점에서 효과가불충분하고 안전성에 문제가 없다고 판단된 경우는 이 약 4mg/일을 4 주간 투여해 안전성을 확인한 후에 5mg/일까지 증량하였으며 이상반응이 인정되었을 경우에는 0.5mg 또는 1mg 씩 환자 상태를 고려해 적절히 감량하였습니다. 또한 루푸스 신염에 충분한 효과를 얻을 수 있었을 경우에는, 그 효과를 유지할 수 있는 용량까지 이 약을 감량하였습니다.

중증근무력증 :

성인을 대상으로 1일 1회 식후에 타크로리무스로서 3mg을 경구투여 한다.

기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에 보관하십시오.